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Santé Canada approuve Lucentis pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR)

Quatre cannes blanches.

Vendredi 15 décembre 2017 à 01:20:06 HnE

Tournois d'échecs pour déficients visuels

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Le Typhlophile / LaCriée : Santé Canada approuve Lucentis pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR)

7 septembre 2011

Tiré du site Internet de CNW Telbec

DORVAL, QC, le 18 août 2011 /CNW Telbec/ - À la suite d'une évaluation prioritaire, Santé Canada a approuvé Lucentis (ranibizumab) pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'occlusion veineuse rétinienne (OVR). Cela fait de Lucentis le premier traitement de sa classe au Canada à recevoir une approbation pour le traitement de cette maladie invalidante. Les patients auront désormais accès à une option de traitement efficace et qui a un profil d'innocuité établi.

Tous les ans, environ 27 000 Canadiens sont aux prises avec une OVR, ce qui fait de cette maladie la deuxième cause de perte de vision attribuable à une maladie vasculaire rétinienne après la rétinopathie diabétique

« L'approbation de Lucentis pour le traitement de l'OVR est très important pour les patients affligés par cette maladie » affirme, Dr. Danny Gauthier, chirurgien de la rétine et du vitré au Centre hospitalier de l'Université de Montréal, Notre-Dame. « On la compare souvent à un accident vasculaire cérébrale dans l'œil, ce qui influence considérablement la vie des patients qui perdent soudainement la vue. Auparavant, il n'existait pratiquement aucun traitement. L'approbation de Lucentis comme une option de traitement efficace et éprouvée pour rétablir la vision des patients peut avoir un grand impact sur leur vie. »

L'OVR survient soudainement et entraîne chez les patients une perte de vision rapide qui, à son tour, entraîne des difficultés à mener des activités quotidiennes telles que la lecture, la cuisine et la conduite de véhicule motorisé. L'OVR résulte du blocage d'un vaisseau sanguin dans la rétine, la couche sensible à la lumière au fond de l'œil. Dans la majorité des cas, cela est provoqué par les mêmes facteurs de risque cardiovasculaires pouvant causer des blocages de vaisseaux sanguins ailleurs dans le corps et mener à des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux.

« L'approbation de Lucentis pour le traitement de l'OVR constitue une étape importante pour les patients. En me retirant une grande partie de ma vision, l'OVR a changé ma vie en "un clin d'œil" il y a de cela plus de dix ans. À cette époque, il n'y avait que peu d'options offertes pour traiter cette maladie aiguë et soudaine », mentionne Louise Gillis, présidente du Conseil canadien des aveugles (CCA). « J'ai appris à vivre avec les effets de l'OVR avec l'aide d'un mentorat par des pairs offert par l'intermédiaire du CCA, mais je suis enchantée par l'idée que de nombreuses personnes pourront maintenant rétablir leur vision et préserver leur autonomie grâce à ce traitement qu'on attend depuis longtemps et qui répond à un grand besoin. »

Lucentis a été approuvé pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à deux types d'OVR : occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) et occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR). Dans les cas d'OVCR, le blocage se produit dans la principale veine rétinienne du nerf optique. Dans les cas d'OBVR, le blocage se produit dans l'une des quatre branches de la principale veine rétinienne. Les deux types peuvent causer le gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine responsable de l'acuité de la vision centrale. Ce gonflement de la macula, ou œdème maculaire, est la principale cause des troubles de la vision chez les patients atteints d'OVR.

L'OVR mène souvent à une production accrue de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), une protéine qui joue un rôle essentiel dans la fuite de liquides provenant de vaisseaux sanguins et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins sous la macula, ce qui peut augmenter les complications de l'OVR, y compris l'œdème maculaire. Particulièrement conçu pour un usage ophtalmique, Lucentis se lie et inhibe le VEGF-A.

À propos de Lucentis

Lucentis est approuvé dans de nombreux pays, y compris aux États-Unis et en Europe, pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une OVR. Lucentis est autorisé dans plus de 85 pays pour le traitement de la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Approuvé en 2007 par Santé Canada pour le traitement de la DMLA humide, ce produit est offert dans chacune des 10 provinces pour traiter cette maladie. Lucentis est également approuvé dans plus de 30 pays pour le traitement de la perte de vision attribuable à l'œdème maculaire diabétique (OMD).

Au Canada, l'approbation de Lucentis pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une OVR a été fondée sur des données provenant de deux études pivots de phase III : BRAVO, étude menée auprès de patients atteints d'OBVR, et CRUISE, étude menée auprès de patients atteints d'OVCR. Les deux études ont montré une amélioration rapide et soutenue de la vision chez les patients après six mois de traitement mensuel par Lucentis, par rapport au traitement de référence; les gains au chapitre de l'acuité visuelle se sont maintenus du mois sept au moins douze avec l'administration de doses de Lucentis* au besoin.

Dans le cadre de l'étude BRAVO, environ 60 % des patients traités avec la dose mensuelle de Lucentis ont gagné au moins 15 lettres d'acuité visuelle sur une échelle de la vision après six mois, par rapport à 29 % de ceux traités selon la pratique standard actuelle. Les gains moyens au chapitre de l'acuité visuelle après six mois, par rapport aux valeurs initiales, étaient de 18,3 lettres pour les patients atteints d'OBVR, par rapport à des gains de 7,3 lettres avec la pratique standard actuelle.

Dans le cadre de l'étude CRUISE, environ 48 % des patients atteints d'OVCR traités par la dose mensuelle de Lucentis ont gagné au moins 15 lettres d'acuité visuelle après six mois, comparativement à 17 % de ceux traités selon la pratique standard actuelle. Après six mois, les gains moyens par rapport aux valeurs initiales étaient de 14,9 lettres d'acuité visuelle pour les patients atteints d'OVCR, comparativement à des gains de 0,8 lettre pour les patients traités selon la pratique standard actuelle.

Les données sur l'innocuité provenant des essais BRAVO et CRUISE étaient comparables à celles d'études menées antérieurement sur l'utilisation de Lucentis auprès de patients atteints de DMLA humide. Après six mois, les événements indésirables oculaires les plus couramment signalés chez les patients traités par Lucentis comprenaient l'hémorragie conjonctivale (48 %) et la douleur oculaire (17 %). Dans le cadre de l'essai BRAVO, on a observé un cas d'endophtalmie, deux événements thromboemboliques artériels, un accident vasculaire cérébral hémorragique fatal et un infarctus du myocarde non fatal. Un cas d'infarctus du myocarde non fatal a été signalé dans le groupe recevant des injections simulées. Dans le cadre de l'essai CRUISE, les événements observés quant à l'innocuité systémique comprenaient un cas d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronaire aigu dans chacun des trois groupes. On n'a observé aucun accident vasculaire cérébral ni aucun décès.

Déclaration juridique

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de termes comme « peut », « pourrait », « engagement », « potentiellement », « en cours », « sera » ou d'autres expressions semblables, ou d'une phraséologie expresse ou implicite au sujet de l'approbation potentielle de la vente de Lucentis dans d'autres marchés ou des recettes potentielles engendrées par Lucentis. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs représentent l'opinion actuelle de l'entreprise concernant les événements futurs, et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, de sorte que les résultats obtenus avec Lucentis peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il n'est pas garanti que Lucentis sera approuvé pour la vente dans un quelconque autre marché. Nous ne pouvons pas non plus garantir que les recettes engendrées par Lucentis atteindront un niveau particulier dans l'avenir. Plus précisément, les attentes de la direction relativement à Lucentis pourraient subir l'influence de différents facteurs, notamment : les mesures de réglementation imprévues, les retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble; les résultats d'études cliniques inattendus, y compris de nouvelles données cliniques et des analyses des données cliniques existantes; la concurrence en général; les pressions exercées par le gouvernement, l'industrie et le grand public relativement à l'établissement des prix; la capacité de la société à obtenir ou à conserver un brevet ou toute autre protection de propriété intellectuelle; l'influence que pourraient avoir les facteurs précédents sur les valeurs attribuées aux actifs et dettes du Groupe Novartis inscrites dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que Novartis SA a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer matériellement de ceux anticipés, attendus, estimés ou prévus. Novartis fournit les renseignements dans ce communiqué en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes par suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement.

Novartis Pharma Canada inc.

Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, s'emploie à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2010, l'entreprise a investi près de 100 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Novartis Pharma Canada inc. compte plus de 600 employés au Canada. L'entreprise a été nommée pour la septième fois comme l'un des « 50 employeurs de choix au Canada » en 2011. Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site à l'adresse www.novartis.ca.

Lucentis est une marque déposée de Genentech inc., utilisée sous licence par Novartis Pharma Canada inc.


LaCriée, liste de distribution d'information générale concernant les déficients visuels est membre du partenariat de groupes consacrés à la déficience visuelle.

Pour recevoir dans votre boîte aux lettres ces derniers, lors de leur diffusion, envoyer un courriel à : lacriee-abonnement@yahoogroupes.fr.

 


Dernière mise à jour de cette page :  7 septembre 2011


Fac ut videam (Faites que je vois)
Le mot latin Fac écrit en braille. 
Le mot latin Ut écrit en braille. 
Le mot latin Videam écrit en braille.

Éphéméride du jour

Aucune éphéméride en déficience visuelle pour aujourd'hui.

Saviez-vous que :

Une étude américaine publiée en 1982 démontre que la reconnaissance des aveugles comme citoyens à part entière est loin d'être acquise. De plus, il appert qu'un niveau d'étude plus élevé favorise d'une manière significative l'atteinte de cet objectif.

TyphloPensée

« J'éprouve un charme inexprimable à marcher en aveugle au-devant de ce que je crains. »

Constant (Benjamin Henri Constant de Rebecque, dit Benjamin), Lettre, à Mrs. Lindsay, 22 novembre 1800.

Étymologie

Typhlophile tire sa racine de « typhlo » d'origine grecque et qui veut dire « cécité »; et « phile » veut dire ami, sympathisant, etc. Donc, Typhlophile veut dire l'ami des aveugles.

Un clin d'œil vers :

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